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薬機法改正に基づく添付文書電子化のご案内

2023年10月06日

平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます。

2021年8月1日より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法)」の改正によって、体外診断用医薬品、医療機器の添付文書が電子化されることになりました。

今後、体外診断用医薬品、医療機器の添付文書を閲覧する場合は、スマートフォン等の専用アプリケーション(添付文書閲覧アプリ。以下、添文ナビ)を用い、製品の外箱等に印字されたGS1バーコードを読み取ることで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ上に掲載されている電子化された添付文書(以下、電子添文)や関連文書をご確認いただくことになります。

今後の添付文書同梱廃止に関する予定、電子添文の閲覧方法、初回納品時および電子添文改正時の対応については、添付文書電子化案内リーフレットをご確認ください。

添付文書同梱が廃止になるロットについては『切替ロット案内』をご覧ください。切替ロットが判明したものを随時追加、更新して参ります。


添付文書電子化案内リーフレット.pdf

切替ロット案内(自社製造販売品).pdf

切替ロット案内(参考:他社製造販売品).pdf

【お問い合わせ】
サポートインフォメーション お問い合わせよりお願いいたします。

以上